艾滋病毫无疑问是目前世界上最为棘手的病种之一，目前还未研发出能够有效预防艾滋病的疫苗，也尚未找到可以彻底治愈这种疾病的药物或方法。
不过，只要早发现早治疗，通过施加各种积极防治手段，艾滋病还是可以得到控制。当前全球患者普遍采用多种药物混合治疗的“鸡尾酒疗法”，来抑制艾滋病毒的自我复制，尽可能地减轻病毒对人体健康细胞的攻击和破坏程度，并降低病毒载量以尽量延长生命周期。
完整的艾滋病治疗周期大致包括确诊诊断、耐药性诊断、长期抗病毒治疗这三个环节。当中确诊诊断顾名思义就是先检查确定是否感染了HIV病毒;耐药性诊断则是为了确定患者体内的艾滋病病毒的耐药性，病毒一旦出现耐药性，那么相应药物治疗的效果就将明显下降乃至失效，因此需要通过耐药检测的结果来为患者提供用药的参考，并据此及时调整治疗方案;之后就是根据耐药检测的结果进行长期的抗病毒治疗了。
艾滋病确诊检测普及，耐药检测仍趋空白
国内的艾滋病确诊检测技术已经相当纯熟，不逊于欧美国家。现有市场上艾滋病确诊检测相关的技术产品也非常丰富，类型包括抗体检测及核酸检测等，检测试纸也有唾液试纸、血检试纸及尿液试纸等多种品类。
据悉目前生产包括质控品、校准品在内的HIV检测试剂的企业共有64家，获国家药品监督管理局批准的产品也超过120项，市场发展日渐成熟。
而国内艾滋病的耐药检测市场却一直趋于空白，与欧美国家相比，当前国内耐药检测技术相对落后，这令国内患者很难做到精准用药，也就无法有效控制病毒的复制，最终导致治疗失败，同时引致国内艾滋病感染率的上升。
可以说，在艾滋病的耐药检测领域，国内市场亟需一个拓荒者。而铂鑫生物就恰恰扮演着这个“拓荒者”的角色。
作为一家在过去十七年来专注于艾滋病领域专业赛道的生物医药企业，铂鑫生物研发出了一套拥有完全自主知识产权的HIV快速耐药检测技术，并且以首创的“一步法”成功搭建了二代NGS测序检测平台和数据库，解决了现有病毒NGS检测的成本和效率问题。
目前体外诊断市场中检测艾滋病毒耐药性的分子诊断产品还十分有限，国内则主要采用商品化试剂盒和实验室自建(In-house)两种方法。
商业化试剂盒方法
主要采用有美国FDA批准的ViroSeq检测方法，使用血浆样品，病毒载量覆盖范围为2000-750000 CPs/ml 血浆。其工作原理是利用一轮RT-PCR扩增HIV-1病毒1.8kb的pol基因区域。其扩增范围覆盖完整的蛋白酶区(1-99位氨基酸)和部分逆转录酶区片段(1-335位氨基酸)的基因区域;采用正反两个方向的7条引物进行Sanger测序，并通过系统自带的软件对序列进行编辑和拼接，以HXB-2作为参考基因组序列进行比对获得待检样品的耐药位点突变信息和耐药报告。
实验室自建(In-house)方法
通过自建的HIV基因型耐药检测实验室参照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》中“医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则”和《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》的要求进行。
In-house的方法一般使用套式PCR方法进行两轮扩增HIV-1的pol基因区，目的片段至少覆盖蛋白酶区4-99位氨基酸和逆转录酶区38-248位氨基酸的基因区域;将所测得目的片段进行Sanger测序，并将结果上传到位于美国斯坦福大学的数据库HIVDB系统，来判断耐药相关突变和组合耐药程度。
当然，上面这两种检测方法都存在严重不足。
首先，两种检测方法都是采用Sanger测序法，属于第一代测序技术，这是来自多年前的病毒检测技术，不仅价格昂贵、低通量，且需要4-8周才能够出结果。Sanger测序法检测HIV药物耐受性突变的敏感性低，仅为20%，因此面对HIV这种高突变率病毒检出率不足。
第二，ViroSeq检测试剂盒由于耐药数据使用权昂贵，也令患者需支付高昂的检测费用。而In-house的方法需要将测序数据与位于美国斯坦福大学的艾滋病毒耐药基因数据库去比对才能生成耐药报告，但是其数据库明确注明知识产权归美国斯坦福大学，且仅为科研使用而严禁商业化使用，因此实验室自建方法在国内的大规模商业化存在潜在的法律风险。
铂鑫生物采用高通量NGS二代测序技术
铂鑫生物的HIV快速耐药检测技术则精准规避了前述这些问题，其采用的是具有强大优势的NGS二代测序技术。
NGS(Next generation sequencing)二代测序技术的特点是，可在很短的时间内完成对上百亿个碱基对的测序，一次可对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，满足极短时间内对基因组进行高通量、高深度检测的要求。NGS高通量测序技术是对第一代测序技术的一次革命性的改变，可以对一个物种的基因组进行反复多次全面细致的分析。
铂鑫生物的艾滋病耐药检测技术拥有完全自主知识产权，目前在全球艾滋病耐药检测领域都居于领先地位。据悉，其高通量NGS二代测序HIV耐药检测技术LDT将于2021年一季度开始推广商业化应用
——铂鑫生物掌握的是目前国内唯一具备自主知识产权，且可以合法商业化的艾滋病耐药检测技术。
首创“一步法”搭建独家平台数据库
不仅如此，目前铂鑫生物还完成了独家耐药与病毒分型数据库的搭建，这在国内高度依赖美国斯坦福大学数据库的尴尬现状之下，亦是一个非常重大的突破。据悉，铂鑫生物通过其首创的“一步法”构建了独家NGS测序文库，其简洁而强大的构建方案可以大大降低患者个人的检测成本。
NGS测序技术具有强大的优势，但是其间样品准备的流程中，尤其是测序文库制备的这个过程极其复杂繁琐，需要经过多轮PCR扩增，酶解消化，加入测序接头，多次磁珠纯化等步骤，花费大量人工时间(20 个小时以上)。
并且由于多个步骤操作中需要打开反应管，将样品暴露在空气中，因此构建的文库易被污染，文库损失率高;另外在传统扩增子文库的方法中，单个样品建立文库的成本较高，达1000元/例以上。
而铂鑫生物独创的“一步法”建库专利技术，通过研究HIV分子生物学特质，可替代现有冗长的建库流程，将多个步骤浓缩到极致，变成“一步法”完成反应流程。
经过一步PCR构建扩增子文库，且由于在PCR起始之前就引入barcode，使得样本及文库间交叉污染的可能性大大降低，并能简化实验场地分区的要求，该方法还能将单个样品的建库成本控制;从时间上，把传统2天的建库时间缩短到仅1.5小时，同时可以大大降低文库构建中的时间成本。
此外铂鑫生物还通过采用多人编号的方式，在引入barcode的同时给每个患者的样品编号，可以同时检测100个人以上的血样。综合以上几个有效的提高芯片利用率的手段，铂鑫生物的方法可以降低成本至其它产品的十分之一。
据此前多方市场消息，铂鑫生物已确定将启动赴港上市的程序。对于在艾滋病耐药检测领域掌握着精准高效检测技术，同时拥有独家专业平台数据库，足以改写市场空白格局的“明日之星”，铂鑫生物进军资本市场的道路会否顺遂?我们且拭目以待。
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