艾滋病耐药检测这门高精尖的技术活,铂鑫天然生物能否寻得突破?

来源:AWSG爱保信发布时间:2021-01-07 09:42:06

近日,一则“男子婚前患艾滋病未告知对方,令婚姻关系被撤销”的消息登上了微博热搜榜,引发一众网友的热烈讨论,尽管这则新闻更多是作为《民法典》新规施行的案例被报道,但也让“艾滋病”这个一度令国人讳莫如深的话题被拉出来广泛议论了一番。

的确,在大众的眼光中艾滋病有如洪水猛兽,因为其危害性极大且目前无法被治愈,又主要通过性传播(当然此外还有母婴、血液、吸毒等传播及患病途径),所以艾滋病患者很容易被世俗贴上诸如“生活作风不良”等带有成见的标签,在身体和精神层面都承受着极大压力,这也是许多艾滋病患者选择隐瞒病情及病史的原因之一。

其实这种成见的产生很大程度上还是由于大众对艾滋病的了解并不深入和全面,但同时又确为其众所周知的“杀伤力”所震慑,因此造成了艾滋病目前在国民心中既神秘又敏感的病种形象。

对于艾滋病患者而言,最好的“正名”或许应该是让艾滋病变成一种能够被正常治愈的疾病。当它足够普通到像是感冒一样,吃吃药打打针就能消除症状恢复健康之时,谁又会觉得艾滋病是一种可怕的、需要忌讳的疾病呢?

当然,治愈艾滋病在当前仍然是全人类共同的愿景和未竟的事业,仍需要全世界的医学生物研究界共同努力。正所谓凡事都要一步一步来,除却在抗艾药物的研发方面持续推进以外,对于艾滋病治疗过程中的耐药问题也需要有更好的应对或是检测方法。

关于耐药性的问题笔者在早前的文章中已有讨论,这里不再赘述,但关于耐药检测这一过程还是值得说道说道的。基于当前愈发严峻的全球艾滋病耐药现状,艾滋病患者需要通过耐药检测结果来为其提供用药的参考,并据此及时调整治疗方案,因此耐药检测这一步非常关键。

说起来艾滋病的耐药检测确实是一门实打实的高精尖技术活儿,主要考验药企或科研机构的基因测序技术及能力。目前二代基因测序技术已经在艾滋病的耐药检测中得到应用,但国内具备相应检测能力的实验室数量也有限,据悉铂鑫天然生物目前掌握着国内唯一拥有自主知识产权且可以合法投入商业应用的HIV耐药检测技术。

艾滋病的耐药检测主要有基因型和表型两种方法,目前国内外多以基因型检测为主,铂鑫天然生物采用的也是基因型耐药检测技术。

HIV基因型耐药检测,首先要获得病毒特定的基因片段,即从病人血液标本中分离到的HIV基因物质,应用核酸序列分析或杂交技术以确定病毒变异的位点(测定基因序列),然后将测定出来的基因序列提交至选定的数据库,通过与数据库中的不同病毒亚型进行比对,得出对耐药突变和耐药的判断,一般可在1-2周内得到结果。

表型耐药检测则非常复杂,须首先获得病毒特定的基因片段,然后根据患者的基因突变构建假病毒,通过检测构建的假病毒在有药物存在情况下的复制和生长能力,通过与野生毒株的比较,来判断患者体内的病毒对药物敏感或耐受的程度。据悉,表型耐药检测的要求较高,一般的机构不能完成,因此较难普及。

也就是说,艾滋病的耐药检测需要依次进行“病毒基因测序-与数据库中的病毒亚型进行比对-完成耐药分析”这一流程,才能得到最终耐药检测结果。

铂鑫天然生物是目前国内唯一一家正在向NMPA(国家药品监督管理局)申请二代测序的生物医药公司,二代测序(第二代DNA测序技术)是对第一代测序技术的划时代变革的核心,以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志,即高通量测序技术。

基于全球二代高通量测序技术,铂鑫天然生物的艾滋病耐药检测技术能够为患者提供病毒载量、亚型、耐药三合一的检测结果,相对于其他检测机构仅能提供耐药检测结果来说已经实现了突破。

不仅如此,铂鑫天然生物还完成了拥有自主知识产权的HIV耐药数据库的搭建,彻底摆脱了我国对美国斯坦福大学HIV数据库的依赖。过去,国内的艾滋病耐药检测完全依赖于美国斯坦福大学网站数据库,且该数据库还禁止商业应用,中国法律也严禁将国人数据外传,因此一旦国外网站进行技术封锁,我国将无法进行耐药测序检测。在这种情况下,艾滋病人出现耐药后,将无法及时选择新的有效治疗手段。

2017年以来,铂鑫天然生物不断收集耐药样本,至今已完成10000例多地区、不同感染源的感染人群耐药株采集。2019年,铂鑫天然生物与美国公司Thermo Fisher Scientific Inc.合作完成了HIV耐药检测数据库的搭建,并完成其耐药检测专利申报工作,实现了耐药检测的应用,并成为国内唯一拥有具备自主知识产权、可合法投入商业应用的HIV耐药检测技术的生物医药公司,可以说在艾滋病耐药检测这门高精尖技术活儿上实现了一定的突破。

据悉铂鑫天然生物不仅在艾滋病耐药检测技术的研发方面已有建树,在艾滋病治疗领域也取得了不错的进展,公司已经研发出中国首个艾滋病治疗仪,目前正在开展三期临床试验,预计将于今年第四季度取得三类医疗器械设备许可,期待该产品能早日上市真正令广大艾滋病患者受益于此。